• Dra. Patricia Savoi

O CBD - canabidiol é aprovado no Brasil?

Atualizado: 24 de jul. de 2019


Estamos aqui no terceiro dia da série sobre o uso do Canabidiol no Brasil. É importante termos em mente que a liberação sofre algumas limitações. Abaixo irei compartilhar com vocês, as documentações que regulamentam o uso de CBD aqui. De uma forma simplificada, é preciso saber que o uso de CBD é controlado, possui suas indicações clínicas (próximo vídeo) e para poder ser importado e consumido pelo paciente, ele precisa de um relatório médico adicionado da prescrição e a autorização da ANVISA. Você não pode simplesmente comprar produtos à base de CBD ou que possuam canabinoides de uma forma geral e trazer para o Brasil- você corre o risco de ser barrado na alfândega e de confiscarem todos eles!!!

Se quiser maiores detalhes, segue alguns documentos abaixo!

Não deixe de consultar o médico caso queira saber mais informações clínicas.

 

Em 2014 o Cremesp - órgão regulador de medicina do estado de São Paulo regulamentou o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA. Como pode ser visto no documento abaixo. 

O CREMESP, no uso das atribuições conferidas pela Lei no 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto no 44.045, de 19 de julho de 1958,respectiva e posteriormente alterados pela Lei no 11.000, de 15 de dezembro de 2004 e Decreto no 6.821, de 14 de abril de 2009;e

· CONSIDERANDO que o CBD não induz efeitos alucinógenos ou indutores de psicose, ou mesmo efeitos inibitórios relevantes na cognição humana; e que possui, nos estudos disponíveis até então, um perfil de segurança adequado e com boa tolerabilidade;

· CONSIDERANDO que o CBD tem mostrado em alguns ensaios clínicos placebo-controlados redução de crises convulsivas em pacientes com epilepsia refratária a tratamentos convencionais, ainda que os estudos até agora não exibam, em face do pequeno número de casos, significância estatística comprovada;

· CONSIDERANDO que formulações estrangeiras já disponíveis em veiculações para uso oral e com alto nível de pureza de CBD, apresentando teor de delta-9- tetrahidrocanabinol (THC) menor do que 0,6% da solução, tal como o recomendado pelo Food and Drug Administration (FDA/USA);


· CONSIDERANDO que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/Brasil) tem permitido a importação de CBD, em formulações como a referida acima, mediante prescrição e laudo médico que contenha o CID, descrição do caso e justificativa para a utilização do medicamento não registrado no Brasil, em face de refratariedade a alternativas terapêuticas convencionais e já registradas;

· CONSIDERANDO que a ANVISA, além do referido acima, tem exigido, para liberar a importação e o uso clínico do fármaco, termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente, ou responsável legal, mediante ciência de que a medicação ainda não foi submetida a eficácia e segurança comprovadas pela referida Agência Nacional; CONSIDERANDO que algumas das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, segundo classificação da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE), como a síndrome de Dravet, síndrome de West, síndrome de Lennox-Gastaut, assim como a síndrome de Doose, têm evolução natural com alta morbidade e mortalidade, e podem evoluir, em casos refratários a medicações convencionais, para encefalopatia crônica com retardo mental grave, ou profundo, e autismo.

· CONSIDERANDO que a criteriosa ponderação entre os princípios bioéticos da beneficência, não maleficência, justiça e autonomia permitem, nas situações clínicas acima referidas, o uso do CBD, conforme os requisitos justificados acima.


A ANVISA possui uma regulamentação quanto a aprovação para o uso e importação de Canabidiol no Brasil.


2.1.3 Regulamentação ANVISA

RESOLUÇÃO - RDC No 17, DE 6 DE MAIO DE 2015

Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

“Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal. Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante dos mesmos.

Com a alteração do artigo 3o e a revogação dos artigos 5o e 6o da RDC 17/2015, a prescrição e a importação passaram a ser autorizadas para qualquer produto que contenha as substâncias. A alteração atende à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública no 0090670-16.2014.4.01.3400.”

RESOLUÇÃO - RDC No- 130, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2016 (Publicado do D.O.U , 5 de Dezembro de 2016, seção 01 p.33)

(Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psi- cotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.). Onde no :

Art. 2° Fica permitida a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa, exclusivamente por médicos, destinados, portanto, ao uso humano.

§ 1o-A dispensação de medicamentos de que trata o caput ficará sujeita a prescrição médica por meio de Notificação de Receita A prevista na Portaria SVS/MS no 344/98 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.

§ 2o O modelo do Termo de Consentimento Informado ao Paciente deverá ser apresentado pela empresa no plano de minimização de riscos a constar no processo de registro do medicamento a ser avaliado e aprovado pela Anvisa.

Art. 3° Todas os estabelecimentos abrangidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 22/2014 que realizarem a dispensação de medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa devem, obrigatoriamente, utilizar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC.

Art. 4° Todos os estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades com medicamentos à base de derivados de Cannabis sativa registrados na Anvisa devem cumprir todos os requisitos aplicáveis constantes na Portaria SVS/MS no 344/98 e em suas atualizações.

Parágrafo único. Os estabelecimentos de que trata o caput deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas.

O canabidiol permanence na lista C1 – Lista de substâncias sujeitas a controle especial (Sujeita a controle de receita especial com duas vias).


E ai gostando da série?????

Me contem!! Nos vemos amanhã com um novo conteúdo.


Dra Patrícia Savoi


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